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Détails sur le produit:
Conditions de paiement et expédition:
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| Nom du produit: | Epirubicine pour injection | Composition: | Chaque flacon contient:Epirubicine HCl 10mg / 50mg |
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| La norme: | BP | Le paquet: | 1 flacon/boîte*80/boîte |
| Indications: | Mélanome maligne métastatique: il est également indiqué pour le traitement du sarcome métastatique e | Instructions de stockage: | L' EPIRUBICIN est indiqué comme monochimiothérapie pour le traitement d' un large éventail de tumeur |
| Date de péremption: | 2 ans | ||
| Mettre en évidence: | Drogues anticancéreuses,Les médicaments contre le cancer |
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Epirubicine pour injection10 mg/ 50 mgMédicaments anticancéreux
La composition:
Chaque flacon contient:Epirubicine HCl 10 mg / 50 mg.
L' action pharmacologique:
L' épirubicine est un antibiotique anthracycline à activité antinéoplasique dont le mécanisme d' action exact n' est pas clair, mais il semble être dû à l' intercalation de l' anthracycline avec l' ADN.éventuellement induisant le clivage de l' ADN par la topoisomérase IID'autres mécanismes cytotoxiques peuvent être dus à l'inhibition de l'hélicase de l'ADN, altérant ainsi la synthèse de l'ADN et la génération de radicaux libres.entraînant la mort cellulaire.
Pharmacocinétique:
L' épirubicine, après administration intraveineuse, est largement distribuée dans les tissus, ce qui donne lieu à une élimination triphasique avec une demi-vie de 3 minutes, 2 secondes et 2 secondes.5 heures et 33 heures (durée de demi-vie moyenne de 40 heures)L' épirubicine subit une biotransformation hépatique en métabolites moins actifs ou en métabolites sans activité intrinsèque.Il est fortement lié à l'albumine plasmatique (77%) et est excrété par les voies biliaires (35%) et rénales (20%).Il ne traverse pas la barrière hémato-encéphalique.
Les indications:
L' EPIRUBICIN est indiqué comme monochimiothérapie pour le traitement d' un large éventail de tumeurs, y compris les carcinomes du sein et de l' estomac, les lymphomes malignes et les sarcomes des tissus mous.Il peut être bénéfique pour le carcinome colorectal avancé et le mélanome maligne.Lorsqu' il est administré en association avec d' autres agents chimiothérapeutiques, ASPEN EPIRUBICIN a été utilisé dans le traitement du cancer du poumon et de l' ovaire.
Les interactions:
L' EPIRUBICIN ne doit pas être mélangé à l' héparine car des cas d' incompatibilité et de précipitation des médicaments ont été signalés.
L' administration concomitante d' EPIRUBICIN avec des médicaments provoquant une dyscrasie sanguine, des inhibiteurs de la moelle osseuse ou une radiothérapie peut augmenter le risque de suppression de la moelle osseuse.
La simétidine ∆administrée concomitamment à l' EPIRUBICINE augmente la concentration d' EPIRUBICINE en réduisant la clairance plasmatique jusqu' à 30%.
Les composés cardioactifs tels que les bloqueurs des canaux calciques peuvent contribuer à la cardiotoxicité et précipiter l' insuffisance cardiaque.
GRAVE et allaitement:
La sécurité et l' efficacité pendant la grossesse et l' allaitement n' ont pas été établies.
Il convient de conseiller aux femmes en âge de procréer de ne pas tomber enceintes pendant le traitement par EPIRUBICIN et d' envisager l' utilisation de la contraception.
On ne sait pas si EPIRUBICIN est excrété dans le lait maternel.D' autres dérivés de l' anthracycline sont excrétés dans le lait maternel et l' allaitement maternel n' est donc pas recommandé en raison des risques potentiels pour le nourrisson..
Dosage et instructions d' utilisation
La sécurité et l' efficacité chez les patients pédiatriques n' ont pas été établies.
Des tests réguliers de l' hémoglobine, du nombre de leucocytes, du nombre de plaquettes et de l' albumine sont recommandés au début du traitement et avant chaque dose suivante.
Le médicament n' est pas pharmacologiquement actif s' il est administré par voie orale.
Monothérapie:60 à 90 mg/m2surface du corps.
L' EPIRUBICIN doit être administré par injection intraveineuse lente pendant 3 à 5 minutes et, selon la réponse de la moelle osseuse, peut être répété après un cycle de 21 jours.
Dans le traitement du cancer du sein avancé, des doses allant jusqu'à 135 mg/m2La surface corporelle peut être utilisée toutes les 3 à 4 semaines.
Les patients présentant des réserves de moelle épinière insuffisantes (p. ex. les personnes âgées,les doses administrées avant une autre chimiothérapie ou une radiothérapie et les patients présentant une infiltration néoplasique de la moelle osseuse) doivent recevoir des doses inférieures de 60 à 75 mg/ m2Dans ces cas, la dose totale par cycle peut être répartie sur 2 à 3 jours consécutifs.
Thérapie combinée:Lorsqu' il est utilisé en association avec d' autres agents chimiothérapeutiques, la dose d' EPIRUBICIN doit être ajustée en conséquence.2La surface corporelle peut être utilisée toutes les 3 à 4 semaines.
Dysfonctionnement hépatique:
• Déficience hépatique modérée.
La bilirubine sérique totale de 24 à 51,3 mmol/ l nécessite une réduction de la dose de 50%.
Dysfonctionnement rénal:
L' insuffisance rénale modérée ne nécessite pas d' ajustement posologique de l' EPIRUBICIN en raison de la quantité limitée excrétée par cette voie.
Radiothérapie concomitante ou antérieure dans la région médiastinale ou péricardique:
La dose cumulée maximale doit être réduite à 400 à 450 mg/m2.
Précautions à prendre lors de l' administration:
Une zone désignée, de préférence un système de débit laminaire, doit être utilisée pour la reconstitution.
Tous les articles utilisés pour la reconstitution doivent être placés dans des sacs jetables à risque élevé pour l'incinération à haute température.Des réactions cutanées peuvent survenir avec une exposition accidentelle à la poudre ou à la solution et l' utilisation de gants et de masques est recommandée.Si l' EPIRUBICIN entre en contact avec la peau ou les muqueuses, la zone doit être lavée abondamment avec du savon et de l' eau chaude.
Préparation pour perfusion intraveineuse:
L' EPIRUBICIN peut être dissous dans de l' eau stérile pour préparation injectable ou une solution de chlorure de sodium à 0,9% et reconstitué comme suit:
| Préparation congelée | Diluant ajouté | Concentration finale |
| 10 mg ou moins | 5 ml | 2 mg/mL |
| 50 mg ou moins | 25 ml | 2 mg/mL |
La solution reconstituée doit être utilisée immédiatement après la première pénétration du bouchon en caoutchouc.Le stockage de la solution reconstituée n' est pas recommandé.L' EPIRUBICIN doit être administré dans le tube d' un ensemble de perfusion intraveineuse contenant une solution saline normale,après avoir vérifié que l' aiguille est bien placée dans la veineEn cas d' extravasation dans les tissus environnants, des lésions tissulaires graves, y compris une nécrose, peuvent survenir.
La sclérose veineuse peut résulter d'injections dans des veines de petit calibre ou d'injections répétées dans la même veine.
Contra-indications
Hypersensibilité à l' EPIRUBICINE, à d' autres anthracyclines ou à tout composant de la formule.
Patients présentant une myélosuppression induite par des agents chimiothérapeutiques antérieurs ou une radiothérapie.
Patients traités avec des doses cumulées maximales d' autres dérivés anthracyclines tels que la daunorubicine et la doxorubicine.
Ulcérations buccales L'EPIRUBICINE ne doit pas être administrée si elle est présente ou si une sensation de brûlure buccale est présente, ce qui peut précéder l'apparition d'ulcérations buccales.
Patients présentant des antécédents actuels ou antérieurs de dysfonctionnement cardiaque.
Grossesse, en particulier au premier trimestre et pendant l'allaitement.
Déficience hépatique sévère.
Le nombre de neutrophiles au départ < 1 500 cellules/ ml.
Effets secondaires et précautions particulières
Effets secondaires:
Hématologique:
| • les personnes âgées | fréquent: leucopénie, neutropénie. |
| • les personnes âgées | Moins fréquent: Thrombocytopénie, saignement |
Cardiovasculaire:
| • les personnes âgées | Rares: Cardiotoxicité (peut se manifester par une altération aiguë et transitoire de la fonction cardiaque normale, ou par une altération tardive de la fonction cardiaque).une insuffisance cardiaque congestive chronique potentiellement mortelle et peut survenir jusqu'à 6 mois après administration), des arythmies aiguës mettant la vie en danger (pendant ou dans les heures suivant l' administration intraveineuse). |
| • les personnes âgées | Les effets indésirables suivants ont été rapportés et leur fréquence est inconnue:Une hypotension. |
Système nerveux:
| • les personnes âgées | Les effets indésirables suivants ont été rapportés et leur fréquence est inconnue:Maux de tête. |
Endrocine/métabolique:
| • les personnes âgées | RaresHyperuricémie. |
| • les personnes âgées | Les effets indésirables suivants ont été rapportés et leur fréquence est inconnue:: gynécomastie, suppression de la fonction ovarienne ou testiculaire entraînant respectivement une aménorrhée ou une inhibition de la spermatogenèse. |
Pour le traitement gastro-intestinal:
| • les personnes âgées | fréquent: ulcération buccale, nausées, vomissements, stomatite, œsophagite. |
| • les personnes âgées | Moins fréquentDiarrhée. |
| • les personnes âgées | RaresAnorexie. |
| • les personnes âgées | Les effets indésirables suivants ont été rapportés et leur fréquence est inconnue:- douleurs abdominales, hémorragies gastro-intestinales, ulcérations ou perforations. |
Réne/génito-urinaire:
| • les personnes âgées | fréquent: Néphrotoxicité, décoloration rouge de l'urine pendant 1 à 2 jours après administration |
| • les personnes âgées | RaresInsuffisance rénale aiguë due à une néphropathie à l' acide urique résultant d' une lyse tumorale rapide provoquant une hyperuricémie. |
Musculo-squelettique
| • les personnes âgées | RaresLa faiblesse, le malaise. |
Pour les yeux:
• les personnes âgéesMoins fréquent: conjonctivite, augmentation des larmes.
Pour la peau:
| • les personnes âgées | fréquentAlopécie. |
| • les personnes âgées | Rares: érythème (souvent sur les sites d'irradiation antérieure), assombrissement des semelles, des paumes ou des ongles, nécrose tissulaire due à l'extravasation venine, thrombophlébite. |
| • les personnes âgées | Les effets indésirables suivants ont été rapportés et leur fréquence est inconnue:: rougeur du visage, mauvaise cicatrisation des plaies, éruptions cutanées, prurit. |
autres:
| • les personnes âgées | Rares: réactions allergiques, anaphylaxie |
Précautions particulières:
L' EPIRUBICIN a été associé à:
| • les personnes âgées | Suppression de la moelle osseuseLa myélosuppression peut survenir, en particulier chez les personnes ayant déjà subi une chimiothérapie ou une radiothérapie.Le niveau le plus bas du nombre de globules blancs est d' environ 10 jours après l' administration et se rétablit généralement au jour 21.. |
| Si une thrombocytopénie survient à la suite de l' administration d' EPIRUBICIN, les patients doivent être soigneusement observés pour détecter les signes de saignement (peau, endroits de ponction intraveineuse, muqueuses, ecchymoses inhabituelles,déjections de melaenaLes injections intramusculaires, l'alcool, l'aspirine et les sports de contact doivent être évités. | |
| • les personnes âgées | Les patients qui développent une leucopénie doivent être soigneusement observés pour détecter les signes d' infection. |
| • les personnes âgées | Un soutien antibiotique peut être nécessaire. Chez les patients neutropéniques qui développent de la fièvre, des antibiotiques empiriques à large spectre doivent être administrés, en attendant les résultats de la culture bactérienne. |
| • les personnes âgées | Les vaccinations doivent être évitées à moins d' approbation du médecin traitant. |
| • les personnes âgées | Toxicité cardiaque Le risque de cadiotoxicité semble être lié à une radiothérapie médiastinale antérieure, à une maladie cardiaque préexistante et à une dose cumulée totale d' EPIRUBICIN supérieure à 550 mg/ m.2La surveillance cardiaque est fortement recommandée avec l' utilisation de techniques non invasives telles que l' ECG, l' échocardiographie et, si indiqué,mesure de la fraction d'éjection par angiographie des radionucléidesDes altérations dans le traçage de l' ECG telles que l' aplatissement ou l' inversion de l' onde T, des arythmies à nouveau apparues, une dépression du segment S-T peuvent survenir,mais ne sont pas nécessairement des indicateurs pour arrêter le traitementLa cardiomyopathie induite par l' anthracycline est caractérisée par une réduction persistante des tensions QRS sur l' ECG, des intervalles systoliques prolongés (PEP/ LVET) et une diminution de la fraction d' éjection.Le bénéfice découlant du dépassement de la dose cumulée d' EPIRUBICIN, par rapport au risque de cardiomyopathie induite par l' anthracycline et d' insuffisance cardiaque congestive doit être soigneusement évalué. |
| • les personnes âgées | HyperuricémieL' administration d' EPIRUBICIN peut induire une hyperuricémie due à la lysie des cellules tumorales. |
Instructions de stockage
Conserver le produit lyophilisé dans un endroit sec sous 25oC. Protéger de la lumière.
Le stockage de la solution reconstituée n' est pas recommandé.
Toute portion non utilisée doit être jetée.
Ne retirez pas le flacon du carton avant utilisation.
Restez à l'écart des enfants
Personne à contacter: Mr. Zhang
Téléphone: +8613738134030
