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Détails sur le produit:
Conditions de paiement et expédition:
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| Nom du produit: | Vinorelbine Ditartrate injectable | Composition: | Chaque 1 ml contient du tartrate de vinorelbine équivalent à 10,0 mg de vinorelbine. |
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| La norme: | Bp/USP | Le paquet: | 10 AMP / BOX * 80 / CATON |
| Indications: | Vinorelbine Ditartrate injectable est indiqué dans le traitement palliatif du cancer du poumon non à | Instructions de stockage: | Conserver Vinorelbine dans l'emballage d'origine à une température comprise entre 2°C et 8°C afin de |
| Date de péremption: | 2 ans | ||
| Mettre en évidence: | Drogues anticancéreuses,Les médicaments contre le cancer |
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Vinorelbine Ditartrate par injection 10 mg/ ml Médicament anticancéreux
La composition:
Chaque flacon contient du tartrate de vinorelbine équivalent à 10,0 mgvinorelbine.
L' action pharmacologique:
La vinorelbine est un alcaloïde de vinca semi-synthétique, dérivé de la vinblastine.bloquant la capacité de la protéine à se polymériser en microtubulesL' activité antitumorale de la vinorelbine est principalement due à l' inhibition de la mitose à la métaphase par son interaction avec la tubuline, où elle inhibe la polymérisation de la tubuline.
La vinorelbine peut également interférer avec le métabolisme des acides aminés, de l' AMP cyclique et du glutathion; la respiration cellulaire; la calmoduline-dépendante.Plus de 2l' activité de l' ATPase et la biosynthèse des acides nucléiques et des lipides.
Pharmacocinétique
La vinorelbine présente une pharmacocinétique triphasique après administration intraveineuse, sa demi-vie terminale est comprise entre 28 et 44 heures et est métabolisée dans le foie.La vinorelbine et ses métabolites sont principalement excrétés dans les matières fécales par voie biliaire, mais aussi dans l' urine..
La baisse rapide initiale de la concentration plasmatique est due à la distribution de la vinorelbine dans les compartiments périphériques et à son métabolisme.
Les clairances plasmatiques moyennes varient de 0,97 à 1,26 L/h/kg et la distribution du volume à l'état d'équilibre (Vss) les valeurs varient de 25,4 à 40,1 l/kg.
L' utilisation de la vinorelbine radiomarquée a été étudiée chez un nombre limité de patients.
Environ 18% de la dose administrée a été récupérée dans l' urine et 46% dans les selles.
Une étude sur l' excrétion urinaire de la vinorelbine a montré que 10,9% de la+00,7% d'une quantité de 30 mg/m2la dose intraveineuse a été excrétée inchangée dans l' urine.
Il a été démontré que la désacétylvinorelbine, un métabolite de la vinorelbine, possède une activité antitumorale.Les effets de l' insuffisance rénale ou hépatique sur la disposition de la vinorelbine n' ont pas été évalués..
L' administration concomitante de cisplatine et de vinorelbine n' influence pas la pharmacocinétique de la vinorelbine.
Les indications:
La vinorelbine est indiquée dans le traitement palliatif du cancer du poumon non à petites cellules inopérable avancé (CPNPC) en monothérapie ou en association.La thérapie combinée est plus efficace que la monothérapie..
La vinorelbine est également indiquée pour le traitement de patientes atteintes d' un cancer du sein métastatique dont la monothérapie de première intention par anthracycline pour la maladie métastatique a échoué.ou qui ont eu une rechute dans les 6 mois suivant un traitement adjuvant à base d' anthracycline.
Avertissements
VINORELBINE est destiné à une utilisation intraveineuse uniquement.
La vinorelbine ((vinorelbine tartrate) est un médicament cytotoxique et ne doit être administré que par des médecins expérimentés dans la chimiothérapie contre le cancer.Le dosage doit être interrompu ou réduit en cas de dépression anormale de la moelle osseuse (voir tableau)..
La vinorelbine est un vésicant modéré et peut provoquer une phlébite ou une lésion extravasatoire.
Il est extrêmement important que l' aiguille soit correctement placée dans la veine avant l' injection de Vinorelbine.il peut provoquer une irritation sévèreL' injection doit être immédiatement interrompue et la portion restante de la dose doit ensuite être introduite dans une autre veine.
Une faible incidence de décès (1%) due à une sepsie neutropénique a été rapportée (voir effets secondaires et précautions particulières).Des analyses sanguines complètes avec des différentiels doivent être effectuées et les résultats doivent être examinés avant chaque dose de Vinorelbine.VINOREL ne doit pas être administré à des patients dont le nombre de granulocytes est inférieur à 1 000 cellules/ mm.3Les patients présentant une granulocytopénie sévère doivent être soigneusement surveillés pour détecter toute manifestation d' infection et/ ou de fièvre (voir posologie et indications d' utilisation).
| Cellules de granulocytes/mm3(millimètres cubes) le jour du traitement | Dose de vinorelbine ((mg/m)2) |
| + 1 500 | 30 |
| 1 000 à 1 499 | 15 |
| > 1 000 | Si le nombre de granulocytes est inférieur à 1 000 cellules/ mm, le dosage doit être réduit.3pendant trois semaines, interrompre le traitement par Vinorelbine. |
La dose doit être ajustée chez les patients qui développent une hyperbilirubinémie pendant le traitement par Vinorelbine.
Interactions
L' utilisation concomitante de Vinorelbine avec d' autres dépresseurs de la moelle osseuse peut augmenter l' effet dépresseur de la moelle osseuse de Vinorelbine et de la radiothérapie.
Une réaction pulmonaire aiguë a été rapportée lors de l' utilisation conjointe de Vinorelbine et de mitomycine.
Une administration prudente de Vinorelbine est recommandée.
L' utilisation concomitante ou séquentielle de paclitaxel et de vinorelbine peut entraîner une neuropathie et une surveillance systématique des symptômes de la neuropathie est recommandée.
En raison de la suppression des mécanismes de défense normaux par Vinorelbine, l' utilisation concomitante de Vinorelbine avec un vaccin à virus vivants peut potentialiser la réplication du virus du vaccin.peut augmenter les effets indésirables du virus du vaccin, et/ ou peuvent diminuer la réponse des anticorps du patient au vaccin. Immunisation of these patients should be undertaken only with extreme caution after careful review of the patient’s haematological status and only with the knowledge and consent of the physician managing the Vinorelbine therapy.
Dosage et instructions d' utilisation
Posologie
En monothérapie, la dose habituelle est de 25 à 30 mg/ m2Le schéma posologique pour la maladie métastatique est de 30 mg/ m2Dans la polychémo- thérapie, la dose et la fréquence dépendent du protocole.
Précautions à prendre lors de l' administration
Les patients traités par Vinorelbine doivent être sous la surveillance d' un médecin expérimenté en chimiothérapie du cancer.
L' administration intrathécale d' autres alcaloïdes de vinca a entraîné la mort.Il est extrêmement important que l' aiguille ou le cathéter intraveineux soit correctement positionné avant l' injection de Vinorelbine.Une fuite dans les tissus environnants lors de l' administration intraveineuse de Vinorelbine peut provoquer une irritation considérable, une nécrose des tissus locaux et/ ou une thrombophlébite (voir AVERTISSEMENTS).
En cas d' extravasation, l' injection doit être immédiatement interrompue et toute portion restante de la dose doit ensuite être introduite dans une autre veine. Local injection of hyaluronidase and the application of moderate heat to the area of leakage have been reported to help disperse drug and minimise discomfort associated with the extravasation of other vinca alkaloids.
Bien que l'irritation veineuse soit un problème associé à l'administration périphérique de vinorelbine, il n'est pas nécessaire de placer la voie centrale.L' incidence de ce problème peut être réduite avec une durée d' administration plus courte.La vinorelbine doit être diluée dans une seringue ou un sac intraveineux et administrée par injection intraveineuse, sur une période de 6 à 10 minutes.Les éléments suivants peuvent servir de guide::
| • les personnes âgées | Si le patient a un accès veineux médiocre, il convient d' envisager la mise en place précoce de la ligne centrale. |
| • les personnes âgées | Si un patient a un accès veineux raisonnable, le traitement doit être commencé par une administration périphérique.Le placement d'une voie centrale ne doit être envisagé que si l'accès veineux est difficile.. |
| • les personnes âgées | Après perfusion de Vinorelbine, le rinçage veineux doit être poursuivi avec au moins 100 ml de solution saline normale ou 5% de dextrose dans de l' eau afin de prévenir les réactions au site d' injection.Le cathéter ne doit pas être retiré sans rincer la veine.. |
Comme pour les autres composés toxiques, il faut faire preuve de prudence lors de la manipulation et de la préparation de la solution de Vinorelbine.Si la solution de Vinorelbine entre en contact avec la peau ou la muqueuseUne irritation oculaire sévère a été rapportée avec une contamination accidentelle de l'œil par d' autres alcaloïdes de vinca.Si cela se produit avec Vinorelbine, l' œil doit être lavé immédiatement et soigneusement avec de l' eau.
Préparation pour l' administration intraveineuse
La vinorelbine injectable doit être diluée dans une seringue ou un sac intraveineux à l' aide d' une des solutions recommandées.La vinorelbine diluée doit être administrée pendant 6 à 10 minutes dans l'entrée latérale d'une perfuse à débit libre, suivie d'un rinçage avec au moins 75 à 125 ml d'une des solutions.Pour les diluants pouvant être utilisés, voir Produits par voie parentérale ci-dessous.
Produits par voie parentérale
Seringues:La dose calculée de vinorelbine doit être diluée à une concentration comprise entre 1,5 et 3,0 mg/ ml.0 mg/ ml peut être utilisé jusqu' à 24 heures lorsqu' il est stocké dans des seringues en polypropylène à 5 à 30oC.Les solutions suivantes peuvent être utilisées pour la dilution:
| • les personnes âgées | 00,9% de chlorure de sodium par injection, USP. |
| • les personnes âgées | De préférence 5% de dextrose par injection. |
Sacs intraveineux: La dose calculée de vinorelbine doit être diluée à une concentration comprise entre 0,5 et 2 mg/ ml.5 à 2 mg/ml peuvent être conservés jusqu'à 24 heures après préparation s'ils sont conservés dans des sacs de chlorure de polyvinyle à 5 à 30 °CLes solutions suivantes peuvent être utilisées pour la dilution:
| • les personnes âgées | 00,9% de chlorure de sodium par injection, USP; de préférence 0,45% de chlorure de sodium par injection. |
| • les personnes âgées | 5% de dextrose par injection. |
| • les personnes âgées | 5% de dextrose et 0,45% de chlorure de sodium par injection, USP. |
| • les personnes âgées | L'injection de Ringer, USP. |
| • les personnes âgées | Injection de Ringer lactée, USP. |
| • les personnes âgées | Les solutions injectables de chlorure de potassium sont compatibles avec la vinorelbine. |
Les mélanges intraveineux doivent être inspectés visuellement pour la clarté, les particules, la décoloration et les fuites avant administration, lorsque la solution et le récipient le permettent.Toute portion non utilisée doit être jetée..
Contra-indications
La vinorelbine est contre-indiquée dans les cas suivants:
| • les personnes âgées | Patients hypersensitifs (allergiques) à la vinorelbine. |
| • les personnes âgées | Patients présentant une insuffisance hépatique sévère. |
| • les personnes âgées | Grossesse et allaitement. |
| • les personnes âgées | Patients présentant une granulocytopénie grave ou une thrombocytopénie sévère induite par le médicament. |
Effets secondaires et précautions particulières
Troubles du système sanguin et lymphatique
fréquent: anémie; granulocytopénie ou leucopénie.
Moins fréquent: Thrombocytopénie.
Troubles du système nerveux
fréquentUne asthénie.
Moins fréquent: Neuropathie périphérique (y compris paresthésie et hypoaesthésie).
Troubles généraux et affections au site d' administration
fréquent: Réactions au site d'injection (rougeur, augmentation de la chaleur, douleur ou décoloration de la veine au lieu d'injection).
Moins fréquent: Stomatite (plaies dans la bouche et sur les lèvres); douleur à la mâchoire.
Maladies cardiaques
Moins fréquentDouleur à la poitrine.
Troubles respiratoires
Moins fréquent: Toxicité bronchopulmonaire. La vinorelbine est susceptible de provoquer des états de dyspnée et un bronchospasme. Les réactions commencent quelques minutes après l'injection, mais peuvent apparaître quelques heures plus tard.
Troubles rénaux et urinaires
Moins fréquentUne cystite hémorragique.
Troubles endocriniens
Moins fréquentUne pancréatite.
Troubles métaboliques et nutritionnels
fréquentAnorexie.
Troubles gastro-intestinaux
fréquent: constipation, nausées et vomissements.
Moins fréquentDiarrhée.
Troubles musculo-squelettiques
Moins fréquent: douleurs articulaires ou musculaires.
Maladies de la peau
fréquentAlopécie.
Moins fréquentÉruption cutanée.
Instructions de stockage
Conserver Vinorelbine dans l' emballage d' origine à 2 à 8°C pour le protéger de la lumière.
Seringues:Vinorelbinedil dilué à une concentration comprise entre 1,5 et 3,0 mg/ ml peut être utilisé jusqu' à 24 heures lorsqu' il est stocké dans des seringues en polypropylène à 5 et 30 °C.
Sacs intraveineuxLe vinorelbinedil dilué à une concentration de 0,5 à 2,0 mg/ml peut être conservé jusqu'à 24 heures après la préparation s'il est conservé dans des sacs en chlorure de polyvinyle à 5 à 30 °C.
VinorelbineInjection est initialement transparent et incolore à jaune pâle, mais peut évoluer avec le temps vers une couleur jaune légèrement plus foncé à jaune-ambre clair.Cela n'indique pas un changement qui devrait empêcher son utilisation.Les produits pharmaceutiques par voie parentérale doivent être inspectés visuellement pour détecter les particules et la décoloration avant l'administration, chaque fois que la solution et le récipient le permettent.Vinorelbine ne doit pas être administré.
Personne à contacter: Mr. Zhang
Téléphone: +8613738134030
